中新网7月23日电 据深交所网站消息,长生生物科技股份有限公司23日发布《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)调查进展的公告》。《公告》称,长生生物科技股份有限公司及长春长生生物科技有限责任公司将严格落实药品监管部门要求,积极配合药品监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化生产管控。《公告》还表示,暂时无法预计准确的复产时间。
《公告》具体内容如下:
长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2018年7月16日披露了《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)有关情况的公告》。2018年7月22日,国家药品监督管理局相关负责人通报长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
“现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品 GMP 证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。